保護(hù)藥品知識產(chǎn)權(quán)會否影響仿制藥？食藥監(jiān)總局回應(yīng)

來源：尚標(biāo)知識產(chǎn)權(quán)    發(fā)布時(shí)間：2017-10-13 03:15:00　　瀏覽：4039

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳湞今日指出，藥品知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，符合我國建設(shè)創(chuàng)新型國家和促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的需求。鼓勵創(chuàng)新，也鼓勵仿制。該保護(hù)的要保護(hù)，保護(hù)時(shí)間一到，仿制藥就上市，形成斷崖式價(jià)格下降。這樣為臨床用藥可及奠定基礎(chǔ)，這套制度設(shè)計(jì)在美國實(shí)行三十多年，達(dá)到兩個(gè)目的，既鼓勵創(chuàng)新，又促進(jìn)仿制。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局今日舉行新聞發(fā)布會，介紹藥品醫(yī)療器械審評審批改革鼓勵創(chuàng)新工作有關(guān)情況。有記者問：《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》提到，比如藥品專利鏈接、專利期補(bǔ)償，以及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)等，這些內(nèi)容對藥品和醫(yī)療器械創(chuàng)新方面發(fā)展會起到哪些積極作用？另外有一個(gè)擔(dān)憂，這些措施會不會阻礙仿制藥發(fā)展，影響藥品可及性？

　　吳湞對此回應(yīng)，大家注意到這個(gè)文件提出了專利鏈接、專利期補(bǔ)償、數(shù)據(jù)保護(hù)，實(shí)際上這屬于知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的范圍。我們講創(chuàng)新，知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的力度還欠缺，還不夠，這也是制約我們醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一個(gè)重要原因。藥品專利鏈接、專利期補(bǔ)償以及數(shù)據(jù)保護(hù)，這些實(shí)際上都是在一些歐美國家和發(fā)達(dá)國家是鼓勵創(chuàng)新制度設(shè)計(jì)，像美國是1984年，日本大概是1988年，歐洲大概是1992。這些制度實(shí)施以后，對創(chuàng)新企業(yè)積極性起到很好的作用，也激發(fā)了仿制藥生產(chǎn)的積極性，達(dá)到了兩個(gè)目的。

　　吳湞對記者提到的幾個(gè)概念進(jìn)行了解釋。什么叫藥品專利鏈接？首先要明白這個(gè)概念，實(shí)際上就是把藥品的審批和專利關(guān)聯(lián)起來，因?yàn)樗幤穼徟鞘称匪幤繁O(jiān)管總局負(fù)責(zé)，專利糾紛涉及知識產(chǎn)權(quán)局以及知識產(chǎn)權(quán)法院，現(xiàn)在把它們關(guān)聯(lián)起來，目的是什么？就是在藥品審批過程當(dāng)中，如果發(fā)現(xiàn)有專利侵權(quán)糾紛可以通過法院裁定解決，可以把專利糾紛和侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)解決在藥品上市之前，有利于保護(hù)專利權(quán)人的合法權(quán)益，提高專利的質(zhì)量，也有利于降低仿制藥企業(yè)挑戰(zhàn)專利的市場風(fēng)險(xiǎn)。

　　專利期補(bǔ)償是什么？是在行政審批過程當(dāng)中占用了專利權(quán)人的時(shí)間，專利從研發(fā)開始到最后上市，審批時(shí)間越長，占用專利保護(hù)時(shí)間就越長，減損了專利權(quán)人的權(quán)益。為此，監(jiān)管部門為占用的專利時(shí)間給予一些合理的補(bǔ)償。

　　所謂數(shù)據(jù)保護(hù)，就是研究者自行取得的數(shù)據(jù)不被別人商業(yè)利用，行政部門對企業(yè)申報(bào)的數(shù)據(jù)要采取保護(hù)措施。

　　吳湞提到，在這個(gè)文件里，明確提出要探索建立藥品專利的鏈接制度，開展藥品專利期補(bǔ)償?shù)脑圏c(diǎn)，完善和落實(shí)數(shù)據(jù)保護(hù)制度，這三者合在一起，是知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的組合拳，著力構(gòu)建科學(xué)、系統(tǒng)的保護(hù)機(jī)制，采取積極主動的保護(hù)，有效保護(hù)專利權(quán)人的合法權(quán)益，激發(fā)創(chuàng)新活力。我們鼓勵創(chuàng)新，也鼓勵仿制，這套制度將起到很大的效果。該保護(hù)的要保護(hù)，保護(hù)時(shí)間一到，仿制藥就上市，形成斷崖式的價(jià)格下降。這樣為臨床用藥可及奠定了基礎(chǔ)，這套制度設(shè)計(jì)在美國實(shí)行三十多年，達(dá)到兩個(gè)目的，既鼓勵創(chuàng)新，又促進(jìn)仿制。

　　吳湞指出，藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的系列措施，完全符合我們國家建設(shè)創(chuàng)新型國家和促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的需求，對保護(hù)和激發(fā)我國正在蓬勃發(fā)展的民族醫(yī)藥創(chuàng)新活力，尤其是對我國特有的具有獨(dú)立自主知識產(chǎn)權(quán)的中藥領(lǐng)域，將會發(fā)揮極大的積極作用，全面的提升我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。

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